1、檢測(cè)意義

目前，輸液袋主要采用共擠工藝形成的復(fù)合膜作為包裝材料，以聚丙烯（PP)、彈性材料（SEBS）為主體的三層共擠復(fù)合膜以及以酯類共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物為主體的五層共擠復(fù)合膜為主要材質(zhì)結(jié)構(gòu)。此類共擠輸液袋不含任何增塑劑，不使用黏合劑，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保:同時(shí)，其內(nèi)層材質(zhì)為PP、PE 此類不易降解或脫落異物的穩(wěn)定性聚合物，包材與藥液接觸無任何反應(yīng)，無吸附現(xiàn)象，無玻璃瓶的析堿現(xiàn)象，不會(huì)導(dǎo)致包材顆粒溶入藥液中，避免對(duì)人體的傷害，是目前安全的優(yōu)質(zhì)輸液包裝材料之一。

保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒的同時(shí)，也需要保證所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過程中無脫屑現(xiàn)象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時(shí)安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數(shù)及時(shí)間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時(shí)間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內(nèi)。所以，對(duì)于膠塞穿刺力的監(jiān)測(cè)是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能，穿刺力過大則易導(dǎo)致不易被刺穿，增加穿刺次數(shù)及時(shí)間，穿刺力過小說明膠塞在運(yùn)輸及儲(chǔ)存時(shí)易破損。

2、檢驗(yàn)依據(jù)

多層共擠輸液袋穿刺力的檢測(cè)可根據(jù)自身材質(zhì)依據(jù)YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》或YBB00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》中有關(guān)"使用適應(yīng)性試驗(yàn)"中"(袋）穿刺力"的方法要求。上述三款標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“(袋）穿刺力"試驗(yàn)的參數(shù)、過程及指標(biāo)要求是相同的。

3、試驗(yàn)樣品

某品牌葡萄糖注射液的共擠輸液袋成品包裝。

4、檢測(cè)設(shè)備

本文采用上海保圣實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的TA.XTC-18醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀搭配相關(guān)試驗(yàn)夾具進(jìn)行輸液袋穿刺力的測(cè)試。

4.1 試驗(yàn)原理

將試樣裝夾在夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗(yàn)過程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的各種力學(xué)性能指標(biāo)。

4.2適用范圍

(1)適用于多種包裝材料的穿刺力、熱封強(qiáng)度、拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離、輸液袋蓋穿刺力、膠塞穿刺力、安瓻折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射針刺穿力、注射針針座與護(hù)套配合力等性能的檢測(cè)。

(2)經(jīng)過特殊定制或夾具，設(shè)備可用于軟橡膠瓶塞、口服液蓋的撕裂或拉拔力，膠帶解卷力，保護(hù)膜分離力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力，褲型撕裂力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測(cè)試。

(3)一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成醫(yī)用器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇。

(4)滿足多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T1040.2、GB/T 1040.3、GB/T1040.4、GB/T1040.5、GB/T4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、GB/T2791、GB/T 2792、GB14232.1、GB 15811、GB/T1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTME4、ASTMD882,ASTMD1938、ASTM D3330、ASTMF88、ASTM F904,QB/T 2358,QB/T1130 .JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002、YBB 00112004。